抗体偶联 (ADC) 药物组成

抗体-药物偶联物（antibody-drugconjugate, ADC）是指将高选择性抗体（antibody）和强力细胞毒药物（payload）通过连接器（linker）共价偶联而得到的新型生物药物。理想的 ADC 药物在血液循环中保持稳定，精准到达治疗目标，并最终在目标附近（例如癌细胞）释放细胞毒性有效载荷。每个要素都会影响 ADC 的最终疗效和安全性，总体而言，ADC 开发需要考虑所有这些关键组成部分，包括靶点、抗体、细胞毒有效载荷、接头以及偶联方法的选择。

数据来源：Chis AA, Dobrea CM, Arseniu AM. Int J Mol Sci. 2024 Jun 26;25(13):6969. .Reuss JE, Gosa L, Liu SV. Biomedicines. 2021, 9(8):872. Keam S J . Drugs, 2020, 80(3). do Pazo C, Nawaz K, Webster RM, et al.. Nat Rev Drug Discov. 2021;20(8):583-584. www.adcreview.com

ADC药物的发展阶段及ADC技术迭代

数据来源： doi.org/10.1186/s13045-025-01704-3

ADC药物市场规模及竞争格局

在肿瘤治疗领域，ADC 药物是近年明星疗法。它通过将高效细胞毒性药物与特异性抗体结合，实现肿瘤细胞精准打击，在提升疗效的同时降低副作用，市场潜力巨大。

从全球市场来看，ADC 药物市场规模呈现爆发式增长。2024 年 17 款已上市 ADC 药物合计销售额破百亿美金，其中第一三共 Enhertu 表现突出，2024 年销售额达 37.54 亿美元（同比增长 43%）。预计 2030 年全球市场规模将超 600 亿美金，2024-2030 年复合增长率约 30%以上。

表 1.全球已获批已上市ADC产品列表（共计17款，24年市场规模超百亿美金）

由于癌症发病率的不断上升、显著的临床成功以及生物制药行业内战略合作的激增 。各大制药公司正通过高价值的并购（M&A）和许可交易，在ADC领域进行大量投资，旨在获取已获批产品和有前景的管线资产。中国在全球对外许可交易价值中的份额从2021年的8%显著增至2025年第一季度的32% 。截止2025年Q1，我国ADC药物成功出海6款，预计潜在金额达到180亿美元。

表2. 2025年Q1国内成功出海药物（6款，潜在总额180亿美金）

据预测，中国 ADC 市场规模将从 2022 年的 8 亿元增至 2026 年的 159 亿元（年均复合增长率 111.14%），2030 年预计超 600 亿元人民币，年复合增长率 70%以上。

数据来源：偶联药物行业现状与发展趋势蓝皮书，沙利文，2024、药智数据、企业财报等公开资料整理

ADC药物纯化难点

在常见单抗工艺上，ADC药物工艺中还增加连接子-小分子药物制备、ADC原液制备等工艺，并且偶联过程中除了会额外引入有机试剂、偶联酶（如适用）、空载连接子、游离有效载荷及其衍生物等杂质外，偶联过程也改变了彼此的物理化学特性，可能会引起结构、电荷等变化。因此在ADC偶联工艺后还需增加纯化工艺，以去除工艺相关杂质与产品相关杂质。

针对不同类型的杂质，需要采用阶梯式的纯化策略。初步的纯化可以通过TFF去除小分子杂质，但对于DAR值异常和聚体等更复杂的杂质，则需要利用层析技术进行有效分离。经过纯化，ADC分子再次通过TFF进行缓冲液替换，以适应最终的储存条件，确保药物稳定性。

ADC生产工艺流程图

纳微ADC纯化工艺平台

纳微科技具备全面的层析介质与色谱填料产品线，可满足裸抗、小分子毒素纯化及DAR值控制等多样化需求。公司专注于构建先进的技术平台，致力于为抗体药物偶联物（ADC）生产提供定制化纯化解决方案，确保每一步纯化过程均实现高效、精准的分离目标。

总结

抗体偶联药物（ADC）的独特结构带来巨大治疗潜力，但也对纯化工艺提出更高要求——需同时解决小分子毒素残留、DAR值控制、聚体去除等难题。

纳微科技提供整体纯化解决方案，覆盖裸抗捕获、毒素去除及精细分离全流程，助力实现高效、稳定的ADC生产。