近年来，双抗药物发展迅猛。全球累计16款双抗药物获批，超400种处于临床开发阶段，其中国内公司约占一半。2024年全球双抗市场规模达130亿美元，预计今年底将突破180亿美元，同比增长42%，国内双抗市场规模有望达121亿元。

图1. 全球双抗药物市场规模（亿美元）数据来源：观研天下、药渡网等

与单抗相比，双抗的核心优势在于其“双重靶向”能力，能够协调多种生物机制。近年来，双特异性抗体（双抗）研发爆发得益于技术突破与靶点协同优化。通过Fc段改造（降低毒性）、对称设计（如四价双抗）及CrossMab技术，药物稳定性和生产效率显著提升。PD-1/VEGF组合成为明星靶点，如康方生物的依沃西单抗在非小细胞肺癌III期试验中，将中位无进展生存期（PFS）从5.82个月延长至11.14个月，疾病进展风险降低49%，且对PD-L1中低表达患者有效。三生制药的SSGJ-707在II期试验中客观缓解率（ORR）达72%，获辉瑞60.5亿美元授权，创国产新药纪录。

图2. 双抗的作用机理[1]

双抗药物正引领中国药企掀起一场气势磅礴的 “出海风暴”。在这一浪潮中，除了三生和康方，百利、复宏汉霖、百奥赛图、普米斯等众多国内药企也有相应产品license-out，展现出中国药企在双抗领域的强大实力与雄心。这场由技术革命驱动的双抗药物市场盛宴中，中国药企正凭借自身的实力和优势，逐步从市场的参与者转变为引领者，改写全球双抗药物市场的格局，开启中国药企出海的新篇章。

双特异性抗体（Bispecific Antibody, BsAb）是一类通过基因工程或化学方法构建的人工抗体，具有两个不同的抗原结合位点，可同时结合两种不同的抗原或同一抗原的不同表位。早在1960年，纽约罗斯威尔公园纪念研究所Nisonoff团队在《Science》首次提出双特异性抗体概念。历经六十余载探索，目前研究人员已构建超30种双抗结构。

图3. bsAb的常见结构[2]

图4. 双抗药物发展大事件

目前，国内已有超过40家企业涉足双抗药物的研发，多数企业已搭建了自主的双抗（或多抗）研发平台，包括KIH、Crossmab、DuoBody、BiTE、TandAb在内的40余个特色技术平台。

（以上数据来自各公司官网及网络平台收集）

双抗药物因其特殊的分子结构与作用机制，在结构设计和纯化工艺中面临独特挑战，需结合靶点特性、分子稳定性及生产工艺进行系统性优化